什么是體外診斷試劑？

隨著現(xiàn)代醫(yī)學(xué)技術(shù)的不斷發(fā)展，越來(lái)越多的形式和方法被應(yīng)用到疾病的診斷和治療中。而體外診斷試劑就是其中一種被廣泛應(yīng)用的檢測(cè)方法。體外診斷試劑簡(jiǎn)稱IVD，是指在體外利用試劑盒、儀器和技術(shù)，通過(guò)檢測(cè)人體物質(zhì)、組織、細(xì)胞、病原體等來(lái)診斷和監(jiān)測(cè)疾病的方法。常見(jiàn)的體外診斷試劑包括血糖試盒、血常規(guī)試劑、實(shí)時(shí)熒光聚合酶鏈反應(yīng)（RT-PCR）試劑、免疫學(xué)試劑、生化試劑等。

體外診斷試劑的生物制品屬性

所謂生物制品，是指以生物體或者其代謝產(chǎn)物為原料，通過(guò)生物技術(shù)和工藝生產(chǎn)出來(lái)的制品。按照國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局的規(guī)定，體外診斷試劑被歸類為一種生物制品。這是因?yàn)轶w外診斷試劑生產(chǎn)的過(guò)程中所使用的原料往往是來(lái)自于生物體，比如說(shuō)人類血漿、細(xì)胞、蛋白質(zhì)、酶等等。并且，生產(chǎn)過(guò)程中的環(huán)境和工藝要求也與生物制品的制造非常相似。因此，體外診斷試劑被歸類在生物制品一類的制品中是符合實(shí)際情況的。

體外診斷試劑屬于生物制品嗎

體外診斷試劑不完全屬于生物制品,二者是存在交集但又相互獨(dú)立的兩個(gè)品類,分類的核心依據(jù)是產(chǎn)品屬性、用途以及監(jiān)管法規(guī)的界定。

1.  先明確兩個(gè)概念的定義與范疇

• 生物制品按我國(guó)《藥品管理法》及相關(guān)法規(guī),生物制品是指以微生物、細(xì)胞、動(dòng)物或人源組織和體液等為原料,通過(guò)生物學(xué)技術(shù)或分離純化技術(shù)制備,并以其生物活性作為主要作用機(jī)制的制品,常見(jiàn)類別包括疫苗、血液制品、診斷用生物制品、基因治療藥物等。這里的診斷用生物制品,核心是依靠生物活性來(lái)實(shí)現(xiàn)診斷功能,比如用于檢測(cè)抗體的診斷用單克隆抗體、用于病毒核酸檢測(cè)的體外轉(zhuǎn)錄 RNA 標(biāo)準(zhǔn)品等。

• 體外診斷試劑按《體外診斷試劑注冊(cè)管理辦法》,體外診斷試劑是指按醫(yī)療器械管理的,用于體外檢測(cè)人體樣本(血液、體液、組織等)的試劑、試劑盒、校準(zhǔn)品、質(zhì)控品等,目的是為疾病的診斷、監(jiān)測(cè)、預(yù)后評(píng)估等提供信息。其范疇非常廣泛,原料既可以是生物來(lái)源的物質(zhì),也可以是化學(xué)合成的物質(zhì)。

2.  體外診斷試劑與生物制品的歸屬關(guān)系

• 部分體外診斷試劑屬于生物制品當(dāng)體外診斷試劑的核心原料是生物來(lái)源,且依靠生物活性發(fā)揮檢測(cè)作用時(shí),會(huì)被歸類為診斷用生物制品。例如:

• 用于檢測(cè)乙肝病毒的乙肝表面抗原診斷試劑盒(原料含特異性抗體,依賴抗原抗體結(jié)合的免疫活性);

• 用于核酸檢測(cè)的PCR 診斷試劑盒(含生物來(lái)源的酶、引物探針等,依賴酶的催化活性)。

• 大部分體外診斷試劑屬于醫(yī)療器械若體外診斷試劑的原料為化學(xué)合成物,或不依賴生物活性,僅通過(guò)化學(xué)、物理反應(yīng)實(shí)現(xiàn)檢測(cè),則不屬于生物制品,而是按醫(yī)療器械管理。例如:

• 尿常規(guī)檢測(cè)試紙(依靠化學(xué)顯色反應(yīng),無(wú)生物活性成分);

• 血糖檢測(cè)試劑(部分通過(guò)葡萄糖氧化酶的酶促反應(yīng),但在監(jiān)管分類中多按醫(yī)療器械管理,而非生物制品)。

3.  核心區(qū)分依據(jù):監(jiān)管路徑差異

在我國(guó),生物制品按藥品進(jìn)行監(jiān)管,需遵循《藥品注冊(cè)管理辦法》,注冊(cè)流程需經(jīng)過(guò)藥物臨床試驗(yàn)、藥學(xué)研究、藥理毒理研究等環(huán)節(jié);而非生物制品類的體外診斷試劑按醫(yī)療器械監(jiān)管,遵循《體外診斷試劑注冊(cè)管理辦法》,注冊(cè)需提交產(chǎn)品性能驗(yàn)證、臨床評(píng)價(jià)等資料,二者的監(jiān)管要求、審批流程、生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范(藥品 GMP vs 醫(yī)療器械 GMP)均有明顯區(qū)別。

簡(jiǎn)單總結(jié):只有以生物活性成分為核心、按藥品監(jiān)管的體外診斷試劑,才屬于生物制品;多數(shù)體外診斷試劑屬于醫(yī)療器械范疇,與生物制品無(wú)關(guān)。