一、 什么是CMA醫(yī)療檢測(cè)機(jī)構(gòu)

CMA醫(yī)療檢測(cè)機(jī)構(gòu),是指取得檢驗(yàn)檢測(cè)機(jī)構(gòu)資質(zhì)認(rèn)定(CMA),可從事醫(yī)療器械、醫(yī)療相關(guān)產(chǎn)品檢驗(yàn)檢測(cè),并能向社會(huì)出具具有證明作用的數(shù)據(jù)和結(jié)果的專(zhuān)業(yè)技術(shù)組織,核心聚焦醫(yī)療領(lǐng)域(含醫(yī)療器械)的檢驗(yàn)檢測(cè)服務(wù),是保障醫(yī)療產(chǎn)品安全性、有效性的關(guān)鍵機(jī)構(gòu)。

其中,CMA(China Inspection Body and Laboratory Mandatory Approval)即檢驗(yàn)檢測(cè)機(jī)構(gòu)資質(zhì)認(rèn)定,是市場(chǎng)監(jiān)督管理部門(mén)依照法律、行政法規(guī)規(guī)定,對(duì)檢驗(yàn)檢測(cè)機(jī)構(gòu)的基本條件和技術(shù)能力是否符合法定要求實(shí)施的評(píng)價(jià)許可,是檢驗(yàn)檢測(cè)機(jī)構(gòu)合法開(kāi)展相關(guān)業(yè)務(wù)的必備資質(zhì),具有強(qiáng)制性和權(quán)威性,未取得CMA資質(zhì)的機(jī)構(gòu),不得向社會(huì)出具具有證明作用的檢驗(yàn)檢測(cè)報(bào)告。

CMA醫(yī)療檢測(cè)機(jī)構(gòu)需滿(mǎn)足以下核心條件(依據(jù)《檢驗(yàn)檢測(cè)機(jī)構(gòu)資質(zhì)認(rèn)定管理辦法》):

① 依法成立并能承擔(dān)相應(yīng)法律責(zé)任;

② 具備與其開(kāi)展的醫(yī)療檢測(cè)活動(dòng)相適應(yīng)的技術(shù)人員、管理人員及固定工作場(chǎng)所;

③ 配備開(kāi)展檢測(cè)所需的必備設(shè)備設(shè)施,且工作環(huán)境滿(mǎn)足檢測(cè)要求;

④ 建立并有效運(yùn)行保證檢測(cè)活動(dòng)獨(dú)立、公正、科學(xué)、誠(chéng)信的管理體系;

⑤ 符合相關(guān)法律法規(guī)及標(biāo)準(zhǔn)、技術(shù)規(guī)范的特殊要求。

對(duì)于醫(yī)療器械而言,CMA醫(yī)療檢測(cè)機(jī)構(gòu)的核心作用是承接該類(lèi)產(chǎn)品(尤其是三類(lèi))的注冊(cè)/備案檢驗(yàn)、委托檢驗(yàn)等業(yè)務(wù),出具的檢測(cè)報(bào)告可作為產(chǎn)品注冊(cè)備案、市場(chǎng)監(jiān)管核查、產(chǎn)品合格佐證的合法依據(jù),與CNAS認(rèn)可資質(zhì)相輔相成,共同保障檢測(cè)結(jié)果的公正性和有效性。

二、 常見(jiàn)CMA醫(yī)療檢測(cè)機(jī)構(gòu)(含可承接醫(yī)療器械檢測(cè)的機(jī)構(gòu))

CMA醫(yī)療檢測(cè)機(jī)構(gòu)主要分為國(guó)家級(jí)、省級(jí)官方檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)及具備CMA資質(zhì)的第三方醫(yī)療檢測(cè)實(shí)驗(yàn)室,以下按類(lèi)別列舉常見(jiàn)機(jī)構(gòu),均具備醫(yī)療器械(醫(yī)用光學(xué)器具、儀器及內(nèi)窺鏡設(shè)備)檢測(cè)能力,可按需選擇:

(1)國(guó)家級(jí)官方CMA醫(yī)療檢測(cè)機(jī)構(gòu)(權(quán)威首選)

① 中國(guó)食品藥品檢定研究院(中檢院):國(guó)家級(jí)核心醫(yī)療檢測(cè)機(jī)構(gòu),具備全面的CMA資質(zhì),可承接全國(guó)范圍內(nèi)高風(fēng)險(xiǎn)、復(fù)雜醫(yī)療器械(如三類(lèi)電子內(nèi)窺鏡、眼人工晶體、有創(chuàng)內(nèi)窺鏡)的檢驗(yàn)檢測(cè),同時(shí)承擔(dān)進(jìn)口醫(yī)療器械的檢驗(yàn)任務(wù),是三類(lèi)醫(yī)療器械注冊(cè)檢驗(yàn)的核心承檢機(jī)構(gòu)之一。

(2)省級(jí)官方CMA醫(yī)療檢測(cè)機(jī)構(gòu)(常用便捷)

各省藥品檢驗(yàn)研究院/醫(yī)療器械檢測(cè)所均具備CMA資質(zhì),是最常用的區(qū)域型醫(yī)療檢測(cè)機(jī)構(gòu),承接本行政區(qū)域內(nèi)醫(yī)療器械的檢驗(yàn)檢測(cè)業(yè)務(wù),舉例如下:

① 湖南省藥品檢驗(yàn)研究院:具備CMA資質(zhì),可承接本省二類(lèi)、三類(lèi)醫(yī)療器械的注冊(cè)/備案檢驗(yàn)、委托檢驗(yàn)；

② 上海市醫(yī)療器械檢測(cè)所:具備CMA資質(zhì),專(zhuān)注于醫(yī)療器械全品類(lèi)檢測(cè),可承接各類(lèi)醫(yī)療器械(含三類(lèi))的檢驗(yàn),涵蓋眼科光學(xué)器具、內(nèi)窺鏡等細(xì)分品類(lèi);

③ 廣東省醫(yī)療器械檢驗(yàn)所:具備CMA資質(zhì),承檢范圍覆蓋全品類(lèi),可開(kāi)展眼人工晶體、角膜接觸鏡、手術(shù)顯微鏡等產(chǎn)品的CMA檢驗(yàn),出具符合注冊(cè)備案要求的檢測(cè)報(bào)告。

(3)第三方CMA醫(yī)療檢測(cè)實(shí)驗(yàn)室(靈活高效)

具備CMA資質(zhì)的第三方機(jī)構(gòu),服務(wù)靈活、周期可控,醫(yī)療器械的委托檢驗(yàn)、研發(fā)驗(yàn)證檢驗(yàn)等業(yè)務(wù),常見(jiàn)機(jī)構(gòu)如下:

上海創(chuàng)京醫(yī)療器械檢測(cè)中心:具備CMA、CNAS雙重資質(zhì),總部位于上海,可承接有源醫(yī)療器械(如內(nèi)窺鏡、眼科光學(xué)儀器)的全項(xiàng)目檢測(cè),配備先進(jìn)檢測(cè)設(shè)備和專(zhuān)業(yè)專(zhuān)家團(tuán)隊(duì),提供一站式檢測(cè)及注冊(cè)輔助服務(wù),覆蓋產(chǎn)品研發(fā)至上市全生命周期檢測(cè)