一、6822類醫(yī)療器械完整分類

根據(jù)國(guó)家藥品監(jiān)督管理局發(fā)布的《醫(yī)療器械分類目錄》,6822類醫(yī)療器械全稱是醫(yī)用光學(xué)器具、儀器及內(nèi)窺鏡設(shè)備,涵蓋眼科光學(xué)器具、各類內(nèi)窺鏡、醫(yī)用光學(xué)儀器等,按風(fēng)險(xiǎn)等級(jí)分為Ⅰ、Ⅱ、Ⅲ三類,具體品種及舉例如下,清晰區(qū)分不同管理類別范圍:

1. Ⅲ類(高風(fēng)險(xiǎn),核心管控品種)

此類產(chǎn)品需辦理醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊(cè),經(jīng)營(yíng)需具備三類醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)資質(zhì),具體包括:

(1)植入體內(nèi)或長(zhǎng)期接觸體內(nèi)的眼科光學(xué)器具:眼人工晶體、角膜接觸鏡(軟性、硬性、塑形角膜接觸鏡)及護(hù)理用液、眼內(nèi)填充物(玻璃體等)、粘彈物質(zhì)、灌注液(重水、硅油);

(2)心及血管、有創(chuàng)、腔內(nèi)手術(shù)用內(nèi)窺鏡:有創(chuàng)內(nèi)窺鏡(腹腔鏡、關(guān)節(jié)鏡、腎鏡、胰腺鏡、椎間盤鏡、腦竇鏡、膽道鏡)、心及血管內(nèi)窺鏡(心內(nèi)窺鏡、血管內(nèi)窺鏡)、腔內(nèi)手術(shù)用內(nèi)窺鏡(經(jīng)尿道電切鏡、用于高頻電切手術(shù)用的纖維內(nèi)窺鏡及硬管內(nèi)窺鏡);

(3)電子內(nèi)窺鏡:上消化道、支氣管、大腸、結(jié)腸、胰腺等電子內(nèi)窺鏡。

2. Ⅱ類(中風(fēng)險(xiǎn))

此類產(chǎn)品需辦理醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊(cè),經(jīng)營(yíng)需具備二類醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)備案資質(zhì),具體包括:

(1)眼科光學(xué)儀器:裂隙燈顯微鏡、視野機(jī)、同視機(jī)、夜間視覺檢查儀、隱斜計(jì)、前房深度測(cè)定儀、角膜曲率計(jì)、色盲鏡、視網(wǎng)膜鏡、眼壓鏡、驗(yàn)光儀、直接和間接檢眼鏡、屈光度儀、眼底照相機(jī)驗(yàn)光鏡片組、驗(yàn)光組合臺(tái)、角膜地形圖儀等;

(2)光學(xué)內(nèi)窺鏡及冷光源:診斷用纖維內(nèi)窺鏡(上消化道鏡、結(jié)腸鏡、大腸鏡、支氣管鏡)、觀察用硬管內(nèi)窺鏡(喉鏡、鼻鏡、膀胱鏡、子宮鏡、直腸鏡、羊水鏡)、內(nèi)窺鏡冷光源;

(3)醫(yī)用手術(shù)及診斷用顯微設(shè)備:各類手術(shù)顯微鏡(眼科、顯微外科、兒鼻喉科等)、陰道顯微鏡、直腸顯微鏡、微循環(huán)顯微鏡、體表微循環(huán)顯微鏡、生物顯微鏡、顯微精子分析系統(tǒng)。

3. Ⅰ類(低風(fēng)險(xiǎn))

此類產(chǎn)品實(shí)行備案管理,經(jīng)營(yíng)無需特殊資質(zhì),具體包括:

(1)醫(yī)用放大鏡:各種手術(shù)放大鏡、醫(yī)用放大鏡;

(2)醫(yī)用光學(xué)儀器配件及附件:裂隙燈工作臺(tái)、視野計(jì)工作臺(tái)、驗(yàn)光支架。

二、三類醫(yī)療器械6822經(jīng)營(yíng)范圍

1. 規(guī)范經(jīng)營(yíng)范圍表述(可直接用于經(jīng)營(yíng)許可證申請(qǐng))

三類醫(yī)療器械(6822類)經(jīng)營(yíng)范圍統(tǒng)一規(guī)范為:第三類醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)(經(jīng)營(yíng)范圍:醫(yī)用光學(xué)器具、儀器及內(nèi)窺鏡設(shè)備,具體以醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證核定為準(zhǔn)),部分地區(qū)可根據(jù)實(shí)際經(jīng)營(yíng)品種細(xì)化表述,例如:

(1)綜合類:第三類醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)(醫(yī)用光學(xué)器具、儀器及內(nèi)窺鏡設(shè)備);

(2)細(xì)分品類:第三類醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)(眼人工晶體、角膜接觸鏡及護(hù)理用液、電子內(nèi)窺鏡、有創(chuàng)內(nèi)窺鏡等,均屬于6822類范疇)。

2. 經(jīng)營(yíng)范圍核心說明

(1)范圍界定:三類6822類經(jīng)營(yíng)范圍僅涵蓋上述明確的Ⅲ類品種,不包含6822類中的Ⅰ、Ⅱ類產(chǎn)品,若需經(jīng)營(yíng)Ⅰ、Ⅱ類6822類產(chǎn)品,需額外在經(jīng)營(yíng)范圍中添加“第二類醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)備案(醫(yī)用光學(xué)器具、儀器及內(nèi)窺鏡設(shè)備)”“第一類醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)”;

(2)資質(zhì)要求:經(jīng)營(yíng)三類6822類醫(yī)療器械,需先取得《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證》(經(jīng)營(yíng)范圍包含6822類第三類),同時(shí)配備符合要求的質(zhì)量管理人、儲(chǔ)存條件(部分品種需特殊儲(chǔ)存,如角膜接觸鏡護(hù)理用液需冷藏);

(3)注意事項(xiàng):經(jīng)營(yíng)范圍需與實(shí)際經(jīng)營(yíng)品種一致,嚴(yán)禁超出許可證核定范圍經(jīng)營(yíng);新增三類6822類細(xì)分品種(如新增塑形角膜接觸鏡經(jīng)營(yíng)),需向監(jiān)管部門申請(qǐng)變更經(jīng)營(yíng)范圍,審核通過后方可經(jīng)營(yíng)。