國家認(rèn)可的醫(yī)療器械第三方檢測(cè)機(jī)構(gòu)需具備 CNAS(中國合格評(píng)定國家認(rèn)可委員會(huì))、CMA(檢驗(yàn)檢測(cè)機(jī)構(gòu)資質(zhì)認(rèn)定)等核心資質(zhì),檢測(cè)報(bào)告獲國家藥監(jiān)局(NMPA)及相關(guān)監(jiān)管機(jī)構(gòu)認(rèn)可。結(jié)合行業(yè)權(quán)威度與服務(wù)覆蓋能力,主要分為以下幾類代表性機(jī)構(gòu):

一、國家級(jí)權(quán)威檢測(cè)平臺(tái)

中國食品藥品檢定研究院國內(nèi)醫(yī)療器械檢測(cè)的最高權(quán)威法定機(jī)構(gòu),承擔(dān)全國醫(yī)療器械監(jiān)督抽檢、質(zhì)量評(píng)價(jià)等核心工作,權(quán)威性極高,檢測(cè)能力覆蓋全品類醫(yī)療器械,是行業(yè)技術(shù)仲裁的核心機(jī)構(gòu)。

各省市重點(diǎn)醫(yī)療器械檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)如上海市醫(yī)療器械檢測(cè)所(國家食品藥品監(jiān)督管理局上海醫(yī)療器械質(zhì)量監(jiān)督檢驗(yàn)中心),具備口罩、防護(hù)服等醫(yī)用耗材及各類醫(yī)療器械的全項(xiàng)目檢測(cè)能力,是長(zhǎng)三角地區(qū)醫(yī)療器械合規(guī)檢測(cè)的核心支撐機(jī)構(gòu)上海市政府;此外,江蘇省醫(yī)療器械檢驗(yàn)所、北京醫(yī)療器械檢驗(yàn)研究院、廣東省醫(yī)療器械質(zhì)量監(jiān)督檢驗(yàn)所等省級(jí)機(jī)構(gòu),技術(shù)能力全面,覆蓋有源 / 無源醫(yī)療器械等多品類檢測(cè),在區(qū)域內(nèi)具備高認(rèn)可度。

二、本地及綜合型第三方檢測(cè)機(jī)構(gòu)

上海創(chuàng)京檢測(cè)技術(shù)有限公司：

上海創(chuàng)京檢測(cè)技術(shù)有限公司成立于2018年3月12日，是一家專注于醫(yī)療器械注冊(cè)檢測(cè)的第三方檢測(cè)機(jī)構(gòu)，上海創(chuàng)京檢測(cè)是國家藥品監(jiān)督管理局(NMPA)推薦的首批新版GB 9706系列標(biāo)準(zhǔn)和GB 9706.1—2020、YY9706.102—2021獲證檢測(cè)機(jī)構(gòu)，可通過查看國家藥品監(jiān)督管理局醫(yī)療器械檢測(cè)機(jī)構(gòu)名單，更多詳情請(qǐng)?jiān)L問國家市場(chǎng)監(jiān)管總局檢驗(yàn)檢測(cè)機(jī)構(gòu)資質(zhì)認(rèn)定網(wǎng)上審批系統(tǒng)“資質(zhì)認(rèn)定獲證機(jī)構(gòu)能力查詢”平臺(tái)。 

創(chuàng)京檢測(cè)專注醫(yī)療器械檢測(cè)領(lǐng)域，已獲得國家CNAS和CMA雙C資質(zhì)，檢測(cè)報(bào)告獲得國家藥監(jiān)局、省藥監(jiān)局、審評(píng)中心認(rèn)可。在檢測(cè)能力方面，公司檢測(cè)范圍廣泛，涵蓋EMC電磁兼容、安全性能測(cè)試、環(huán)境可靠性、軟件測(cè)試、體外診斷（IVD） 等各類醫(yī)療器械的注冊(cè)檢測(cè)和咨詢等。為醫(yī)療器械在性能、安全性、有效性等方面把關(guān)。

創(chuàng)京檢測(cè)嚴(yán)格按照ISO/IEC17025打造實(shí)驗(yàn)室管理體系。公司擁有獨(dú)?核?實(shí)驗(yàn)室：10?法電磁兼容實(shí)驗(yàn)室、3?法電磁發(fā)射半電波暗室、3?法全電波暗室、電磁?擾屏蔽室、靜電測(cè)試屏蔽室、電磁?擾抗擾度屏蔽室、電?安全實(shí)驗(yàn)室、可靠性實(shí)驗(yàn)室、軟件測(cè)試實(shí)驗(yàn)室、振動(dòng)運(yùn)輸實(shí)驗(yàn)室、光學(xué)實(shí)驗(yàn)室、?頻?術(shù)設(shè)備檢測(cè)實(shí)驗(yàn)室、超聲設(shè)備檢測(cè)實(shí)驗(yàn)室。能夠容納包含 CT、MRI 等較大尺寸的設(shè)備進(jìn)行檢測(cè), 符合行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)和國家級(jí)權(quán)威檢測(cè)標(biāo)準(zhǔn)要求。產(chǎn)品覆蓋超聲診斷和監(jiān)護(hù)設(shè)備、短波/微波治療設(shè)備、內(nèi)窺鏡設(shè)備、心電監(jiān)護(hù)儀、射頻消融儀、美容儀、手術(shù)機(jī)器人、醫(yī)用病床、核酸提取儀、擴(kuò)增儀、 分析儀等。服務(wù)客戶遍布全國，可隨時(shí)迅速響應(yīng)各?業(yè)客?在各領(lǐng)域的不同需求，提供近距離、本地化的專業(yè)服務(wù)。

 三、 如何查詢與核驗(yàn)國家認(rèn)可資質(zhì)?

1、 查詢CMA資質(zhì)(強(qiáng)制性):

平臺(tái):通過 “全國認(rèn)證認(rèn)可信息公共服務(wù)平臺(tái)”(簡(jiǎn)稱“認(rèn)e云”,網(wǎng)址:[http://cx.cnca.cn](http://cx.cnca.cn))進(jìn)行查詢。

方法:在平臺(tái)首頁選擇“檢驗(yàn)檢測(cè)”板塊,輸入機(jī)構(gòu)名稱或統(tǒng)一社會(huì)信用代碼,即可查看其CMA資質(zhì)狀態(tài)、證書編號(hào)、有效期以及被批準(zhǔn)的檢測(cè)項(xiàng)目和標(biāo)準(zhǔn)。這是判斷其能否檢測(cè)您產(chǎn)品的法律依據(jù)。

2、 查詢CNAS認(rèn)可(國際互認(rèn),非強(qiáng)制但代表能力):

平臺(tái)：通過 “中國合格評(píng)定國家認(rèn)可委員會(huì)”官網(wǎng)([https://www.cnas.org.cn](https://www.cnas.org.cn))查詢。

方法：在“認(rèn)可組織”欄目下的“獲認(rèn)可機(jī)構(gòu)名錄”中搜索。CNAS認(rèn)可能力范圍同樣詳細(xì),代表實(shí)驗(yàn)室達(dá)到了國際標(biāo)準(zhǔn)(ISO/IEC 17025)的能力。

五、 專注于醫(yī)療器械領(lǐng)域的知名檢測(cè)機(jī)構(gòu)(舉例)

除了上述大型綜合機(jī)構(gòu),還有一些在醫(yī)療器械細(xì)分領(lǐng)域深耕、口碑良好的機(jī)構(gòu):

上海創(chuàng)京醫(yī)療器械檢測(cè)中心:專注于有源醫(yī)療器械注冊(cè)檢測(cè),在電氣安全測(cè)試、電磁兼容、環(huán)境、軟件等測(cè)試能力較強(qiáng)。

山東省醫(yī)療器械產(chǎn)品質(zhì)量檢驗(yàn)中心(SDI):國家級(jí)醫(yī)療器械檢測(cè)中心,尤其在有源植入物、麻醉呼吸設(shè)備、醫(yī)用軟件等領(lǐng)域是國內(nèi)的權(quán)威機(jī)構(gòu),承擔(dān)大量國家監(jiān)督抽檢和標(biāo)準(zhǔn)制修訂工作。

天津市醫(yī)療器械質(zhì)量監(jiān)督檢驗(yàn)中心:同樣是國家級(jí)中心,在骨科植入物、醫(yī)用高分子材料等領(lǐng)域非常權(quán)威。

北京市醫(yī)療器械檢驗(yàn)研究院:在醫(yī)用電氣設(shè)備、診斷設(shè)備等方面實(shí)力雄厚。

上海醫(yī)療器械檢測(cè)研究院:在有源醫(yī)療器械、電磁兼容等方面有很強(qiáng)實(shí)力。

廣東省醫(yī)療器械質(zhì)量監(jiān)督檢驗(yàn)所:華南地區(qū)重要的醫(yī)療器械檢測(cè)機(jī)構(gòu)。

深圳醫(yī)療器械檢測(cè)中心:依托深圳及周邊強(qiáng)大的產(chǎn)業(yè),在醫(yī)用電子、監(jiān)護(hù)、診斷設(shè)備等方面服務(wù)能力很強(qiáng)。

六、 如何選擇適合您的機(jī)構(gòu)?

請(qǐng)勿僅依賴“名氣”選擇,而應(yīng)基于以下步驟:

1.  明確需求：確定您的產(chǎn)品類別(如:醫(yī)用電子設(shè)備、無菌植入物、體外診斷試劑等)和目標(biāo)市場(chǎng)(中國、美國、歐盟等)。

2.  核驗(yàn)資質(zhì)：使用第一步中的官方平臺(tái),核查意向機(jī)構(gòu)的 CMA/CNAS資質(zhì)范圍是否明確包含您的產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)和檢測(cè)項(xiàng)目。

3.  考察經(jīng)驗(yàn)：詢問該機(jī)構(gòu)在您同類產(chǎn)品上的成功案例和經(jīng)驗(yàn)。一個(gè)有同類產(chǎn)品檢測(cè)經(jīng)驗(yàn)的團(tuán)隊(duì),能更好地預(yù)見問題、提高效率。

4.  評(píng)估服務(wù)：考察其服務(wù)流程、周期、溝通響應(yīng)速度、本地化支持能力以及價(jià)格透明度。

5.  現(xiàn)場(chǎng)考察：對(duì)于復(fù)雜或高價(jià)值的產(chǎn)品,可以申請(qǐng)參觀其實(shí)驗(yàn)室,親眼確認(rèn)設(shè)備、環(huán)境和技術(shù)人員的專業(yè)性。

七、選擇一個(gè)專業(yè)的第三方檢測(cè)核心提示

國家認(rèn)可的第三方檢測(cè)機(jī)構(gòu)非常多,不存在一份“最好”的通用名單。最關(guān)鍵的永遠(yuǎn)是:該機(jī)構(gòu)是否被官方認(rèn)可(CMA/CNAS),并且這個(gè)認(rèn)可范圍是否精確覆蓋了您需要檢測(cè)的具體產(chǎn)品和標(biāo)準(zhǔn)?？赏ㄟ^ 國家市場(chǎng)監(jiān)督管理總局官網(wǎng) 或 CNAS 官方平臺(tái) 查詢核實(shí)資質(zhì)。企業(yè)選擇時(shí)需重點(diǎn)確認(rèn):1)資質(zhì)覆蓋目標(biāo)產(chǎn)品品類;2)檢測(cè)標(biāo)準(zhǔn)適配 NMPA 及目標(biāo)市場(chǎng)(如 FDA、CE)要求;3)具備對(duì)應(yīng)領(lǐng)域檢測(cè)經(jīng)驗(yàn)與技術(shù)實(shí)力。比如上海創(chuàng)京檢測(cè)就是一家能力和專業(yè)俱佳的檢測(cè)機(jī)構(gòu)。