有源醫(yī)療器械(如醫(yī)用呼吸機、超聲診斷儀、輸液泵等)的產(chǎn)品合格證和檢測報告,辦理主體、渠道不同,核心需遵循《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》及相關配套規(guī)定,具體辦理方式如下,清晰區(qū)分兩類文件的辦理邏輯,避免混淆:

一、產(chǎn)品合格證(出廠合格證明)

1. 辦理主體

由生產(chǎn)企業(yè)自行辦理,無需向監(jiān)管部門申請審批,屬于企業(yè)自身質量管控范疇。根據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》要求,醫(yī)療器械產(chǎn)品應當符合強制性國家標準或行業(yè)標準,生產(chǎn)企業(yè)需對出廠產(chǎn)品進行全項檢驗,檢驗合格后方可出具合格證,作為產(chǎn)品合格出廠的憑證,對產(chǎn)品安全性、有效性承擔主體責任。

2. 辦理要求及流程

(1)生產(chǎn)企業(yè)需建立完善的質量管理體系,配備符合要求的檢驗設備和專業(yè)檢驗人員,對每一批次出廠的有源醫(yī)療器械進行嚴格檢驗,覆蓋產(chǎn)品技術要求中規(guī)定的全部檢驗項目;

(2)檢驗合格后,由企業(yè)自行印制并出具產(chǎn)品合格證,合格證需標注產(chǎn)品名稱、型號規(guī)格、生產(chǎn)批號、生產(chǎn)日期、檢驗員編號、生產(chǎn)企業(yè)名稱及地址、合格標識等關鍵信息,確保信息真實、完整、可追溯;

(3)注意事項:未檢驗或檢驗不合格的產(chǎn)品,嚴禁出廠,不得出具合格證;委托生產(chǎn)的,由受托生產(chǎn)企業(yè)負責出廠檢驗并出具合格證,注冊人(委托方)需對產(chǎn)品質量進行全程管控。

二、檢測報告(分兩類,按需辦理)

檢測報告分為“出廠檢驗報告”和“注冊/備案檢驗報告”,兩類報告辦理主體、渠道不同,需根據(jù)實際用途區(qū)分辦理,均需由具備相應資質的機構出具。

(一)出廠檢驗報告

與產(chǎn)品合格證配套,由生產(chǎn)企業(yè)自行出具,流程與產(chǎn)品合格證一致:企業(yè)對每一批次出廠產(chǎn)品檢驗后,同步出具出廠檢驗報告,詳細記錄檢驗項目、檢驗數(shù)據(jù)、檢驗結果、檢驗日期等信息,作為產(chǎn)品合格的佐證,與產(chǎn)品合格證一并隨貨同行,供經(jīng)營企業(yè)、使用單位及監(jiān)管部門核查。

(二)注冊/備案檢驗報告(核心用于產(chǎn)品注冊/備案)

此類報告是有源醫(yī)療器械辦理產(chǎn)品注冊(第二類、第三類)或備案(第一類)的必備資料,需由具備醫(yī)療器械檢驗資質的機構出具,分為國家級、省級檢驗機構及CNAS認可的第三方實驗室,具體辦理渠道如下:

1. 辦理主體

醫(yī)療器械注冊申請人(生產(chǎn)企業(yè)或研發(fā)企業(yè)),向具備相應承檢能力的檢驗機構委托辦理,不可自行出具。根據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》第十四條規(guī)定,產(chǎn)品檢驗報告可以是申請人自檢報告,也可以是委托有資質的醫(yī)療器械檢驗機構出具的檢驗報告,但注冊/備案階段通常需委托第三方資質檢驗機構出具,確保檢驗結果的公正性和權威性。

2. 辦理渠道(可選擇以下任一具備資質的機構)

(1)國家級檢驗機構:如中國食品藥品檢定研究院(中檢院),主要承接全國范圍內高風險、復雜有源醫(yī)療器械的檢驗,以及進口醫(yī)療器械的檢驗,具備全面的承檢能力;

(2)省級檢驗機構:各省級藥品檢驗研究院,是最常用的檢驗渠道,承接本行政區(qū)域內第二類、第三類有源醫(yī)療器械的注冊/備案檢驗,部分省級機構可承接第一類醫(yī)療器械檢驗,檢驗不收費(僅受理注冊、延續(xù)注冊等相關檢驗需求);

(3)CNAS認可的第三方實驗室:需通過國家藥品監(jiān)督管理局官網(wǎng)查詢“醫(yī)療器械檢驗機構名錄”,確認其具備對應有源醫(yī)療器械的檢驗資質及承檢能力(如AI醫(yī)療器械需選擇具備軟件性能、網(wǎng)絡安全測試能力的實驗室),可承接委托檢驗業(yè)務（如上海創(chuàng)京檢測）。

3. 辦理流程(以省級檢驗機構為例)

(1)業(yè)務咨詢:提前咨詢檢驗機構,確認其承檢能力、檢驗周期、送檢資料及樣品要求(有源產(chǎn)品通常需提供1臺樣品,檢驗需多臺的按方案要求準備);

(2)準備資料及樣品:按檢驗機構要求準備送檢資料(試驗合同、產(chǎn)品技術要求、說明書等,均需加蓋企業(yè)公章),樣品需包裝完整、標簽規(guī)范,與申報資料信息一致;

(3)現(xiàn)場送檢:在規(guī)定時間內攜帶樣品及資料到檢驗機構現(xiàn)場辦理送檢,錄入委托信息,簽訂《委托協(xié)議(合同)》;

(4)檢驗及整改:檢驗機構按產(chǎn)品技術要求及相關標準開展檢驗,檢驗周期通常為80個工作日(非集中國省抽時期),檢驗不合格的,企業(yè)可整改后申請一次重檢;

(5)領取報告:檢驗合格后,憑《委托協(xié)議(合同)》到檢驗機構領取紙質檢測報告,報告具備法律效力,可用于產(chǎn)品注冊/備案、市場核查等場景。

三、關鍵補充說明

1.  分類關聯(lián)要求:第一類有源醫(yī)療器械實行備案管理,備案時需提交檢驗報告(可自行出具或委托檢驗);第二類、第三類實行注冊管理,注冊時需提交委托有資質檢驗機構出具的檢驗報告,具體按注冊申請要求執(zhí)行;

2.  資質核查:委托檢驗時,需確認檢驗機構具備CMA/CNAS資質及對應產(chǎn)品的承檢范圍,避免因機構資質不符導致報告無效;

3.  監(jiān)管銜接:生產(chǎn)企業(yè)出具的合格證、出廠檢驗報告,需接受縣級以上地方人民政府負責藥品監(jiān)督管理部門的監(jiān)督檢查;注冊/備案檢驗報告需提交監(jiān)管部門,作為產(chǎn)品注冊/備案的審核依據(jù);

上海創(chuàng)京醫(yī)療器械檢測中心

上海創(chuàng)京檢測技術有限公司成立于2018年3月12日,是一家專注于醫(yī)療器械注冊檢測的第三方檢測機構,上海創(chuàng)京檢測是國家藥品監(jiān)督管理局(NMPA)推薦的首批新版GB 9706系列標準和GB 9706.1—2020、YY9706.102—2021獲證檢測機構,可通過查看國家藥品監(jiān)督管理局醫(yī)療器械檢測機構名單,更多詳情請訪問國家市場監(jiān)管總局檢驗檢測機構資質認定網(wǎng)上審批系統(tǒng)“資質認定獲證機構能力查詢”平臺。

創(chuàng)京檢測專注醫(yī)療器械檢測領域,已獲得國家CNAS和CMA雙C資質,檢測報告獲得國家藥監(jiān)局、省藥監(jiān)局、審評中心認可。在檢測能力方面,公司檢測范圍廣泛,涵蓋EMC電磁兼容、安全性能測試、環(huán)境可靠性、軟件測試、體外診斷(IVD) 等各類醫(yī)療器械的注冊檢測和咨詢等。為醫(yī)療器械在性能、安全性、有效性等??把關。

創(chuàng)京檢測嚴格按照ISO/IEC17025打造實驗室管理體系。公司擁有獨?核?實驗室:10?法電磁兼容實驗室、3?法電磁發(fā)射半電波暗室、3?法全電波暗室、電磁?擾屏蔽室、靜電測試屏蔽室、電磁?擾抗擾度屏蔽室、電?安全實驗室、可靠性實驗室、軟件測試實驗室、振動運輸實驗室、光學實驗室、?頻?術設備檢測實驗室、超聲設備檢測實驗室。能夠容納包含 CT、MRI 等較大尺寸的設備進行檢測, 符合行業(yè)標準和國家級權威檢測標準要求。產(chǎn)品覆蓋超聲診斷和監(jiān)護設備、短波/微波治療設備、內窺鏡設備、心電監(jiān)護儀、射頻消融儀、美容儀、手術機器人、醫(yī)用病床、核酸提取儀、擴增儀、 分析儀等。服務客戶遍布全國,可隨時迅速響應各?業(yè)客?在各領域的不同需求,提供近距離、本地化的專業(yè)服務。