在醫(yī)療器械從研發(fā)到上市的過程中,檢測環(huán)節(jié)不僅是技術(shù)驗證的關(guān)鍵,更是產(chǎn)品合規(guī)的基石。隨著全球監(jiān)管體系的日益嚴格,企業(yè)不僅需要精準可靠的檢測數(shù)據(jù),更需要一個兼具專業(yè)能力與戰(zhàn)略協(xié)同的合作伙伴。創(chuàng)京檢測作為國內(nèi)少數(shù)具備“檢測—研發(fā)—注冊”一體化服務(wù)能力的國家級技術(shù)服務(wù)平臺,正以其實驗室硬實力與專業(yè)軟實力,成為越來越多企業(yè)應(yīng)對全球合規(guī)挑戰(zhàn)的可靠伙伴。

為什么檢測質(zhì)量直接影響市場準入?

無論是中國的NMPA、美國的FDA還是歐盟的CE認證,監(jiān)管部門審查的核心,正是基于科學(xué)、可追溯的檢測數(shù)據(jù)。從生物相容性到電氣安全,從電磁兼容到軟件驗證,任何一項檢測的缺失或偏差,都可能導(dǎo)致注冊周期的延長甚至失敗。尤其在多國同步申報時,檢測策略的科學(xué)性與數(shù)據(jù)的國際認可度,直接決定了產(chǎn)品全球化的步伐。

創(chuàng)京檢測:不止于檢測的一站式技術(shù)伙伴

創(chuàng)京檢測基于其在醫(yī)療器械領(lǐng)域的多年深耕,已建立起覆蓋產(chǎn)品全生命周期的技術(shù)服務(wù)能力。公司擁有國家級CMA、CNAS及等權(quán)威資質(zhì),實驗室配備高端專業(yè)的檢測測試,配備包括電氣安全、EMC、軟件、可靠性驗證在內(nèi)的多個專業(yè)化實驗平臺。這意味著,從早期的設(shè)計驗證到最終的注冊檢測,企業(yè)可以在同一體系內(nèi)獲得連續(xù)、一致的技術(shù)支持。

資質(zhì)權(quán)威,數(shù)據(jù)全球認可

創(chuàng)京檢測所出具的檢測報告,符合中國NMPA、及歐盟公告機構(gòu)等技術(shù)要求,支持企業(yè)在多個目標市場進行注冊申報,避免重復(fù)檢測,節(jié)約時間與成本。

設(shè)備先進,項目覆蓋全面

實驗室配備多臺大型精密儀器,具備電氣安全、電磁兼容、環(huán)境可靠性、生物相容性、包裝驗證等全項目檢測能力,可滿足有源、植入、軟件等各類醫(yī)療器械的檢測需求。

專家團隊,提供深度支持

創(chuàng)京檢測的技術(shù)團隊不僅熟悉檢測標準,更具備豐富的產(chǎn)品研發(fā)與注冊經(jīng)驗。他們能在檢測前期參與方案設(shè)計,在測試中提供問題診斷與整改建議,真正成為企業(yè)在合規(guī)之路上的“技術(shù)外腦”。

全國布局,響應(yīng)快速

公司坐落于長三角地帶,能夠為企業(yè)提供本地化的快速響應(yīng)服務(wù),顯著縮短樣品流轉(zhuǎn)與溝通周期,助力企業(yè)把握市場先機。

服務(wù)范圍涵蓋多品類醫(yī)療器械

無論是高風(fēng)險的植入器械、復(fù)雜的醫(yī)用成像設(shè)備,還是智能化的醫(yī)療軟件,創(chuàng)京檢測均具備相應(yīng)的檢測能力與項目經(jīng)驗。企業(yè)無需為不同檢測項目多方協(xié)調(diào),真正實現(xiàn)“一次委托、全面解決”。

選擇專業(yè)機構(gòu),為合規(guī)上市注入確定性

在當前醫(yī)療器械行業(yè)競爭與監(jiān)管雙收緊的背景下,檢測機構(gòu)的選擇已超越單純的服務(wù)采購,成為企業(yè)研發(fā)風(fēng)險管理與上市戰(zhàn)略的重要組成部分。創(chuàng)京檢測以其完整的資質(zhì)體系、規(guī)?；膶嶒?zāi)芰εc貫穿研發(fā)至注冊的技術(shù)服務(wù)鏈,正幫助越來越多的醫(yī)療器械企業(yè)提升合規(guī)效率、降低運營風(fēng)險。

立足專業(yè),面向全球。創(chuàng)京檢測期待以科學(xué)、嚴謹、高效的服務(wù),成為您產(chǎn)品成功上市路上最可信賴的合作伙伴。

關(guān)于上海創(chuàng)京醫(yī)療器械檢測中心

上海創(chuàng)京檢測技術(shù)有限公司成立于2018年3月12日,是一家專注于醫(yī)療器械注冊檢測的第三方檢測機構(gòu),上海創(chuàng)京檢測是國家藥品監(jiān)督管理局(NMPA)推薦的首批新版GB 9706系列標準和GB 9706.1—2020、YY9706.102—2021獲證檢測機構(gòu),可通過查看國家藥品監(jiān)督管理局醫(yī)療器械檢測機構(gòu)名單,更多詳情請訪問國家市場監(jiān)管總局檢驗檢測機構(gòu)資質(zhì)認定網(wǎng)上審批系統(tǒng)“資質(zhì)認定獲證機構(gòu)能力查詢”平臺。

創(chuàng)京檢測專注醫(yī)療器械檢測領(lǐng)域,已獲得國家CNAS和CMA雙C資質(zhì),檢測報告獲得國家藥監(jiān)局、省藥監(jiān)局、審評中心認可。在檢測能力方面,公司檢測范圍廣泛,涵蓋EMC電磁兼容、安全性能測試、環(huán)境可靠性、軟件測試、體外診斷(IVD) 等各類醫(yī)療器械的注冊檢測和咨詢等。為醫(yī)療器械在性能、安全性、有效性等??把關(guān)。 創(chuàng)京檢測嚴格按照ISO/IEC17025打造實驗室管理體系。公司擁有獨?核?實驗室:10?法電磁兼容實驗室、3?法電磁發(fā)射半電波暗室、3?法全電波暗室、電磁?擾屏蔽室、靜電測試屏蔽室、電磁?擾抗擾度屏蔽室、電?安全實驗室、可靠性實驗室、軟件測試實驗室、振動運輸實驗室、光學(xué)實驗室、?頻?術(shù)設(shè)備檢測實驗室、超聲設(shè)備 檢測實驗室。能夠容納包含 CT、MRI 等較大尺寸的設(shè)備進行檢測, 符合行業(yè)標準和國家級權(quán)威檢測標準要求。產(chǎn)品覆蓋超聲診斷和監(jiān)護設(shè)備、短波/微波治療 設(shè)備、內(nèi)窺鏡設(shè)備、心電監(jiān)護儀、射頻消融儀、美容 儀、手術(shù)機器人、醫(yī)用病床、核酸提取儀、擴增儀、 分析儀等。服務(wù)客戶遍布全國,可隨時迅速響應(yīng)各?業(yè)客?在各領(lǐng)域的不同需求,提供近距離、本地化的專業(yè)服務(wù)。