做有源醫(yī)療設(shè)備的企業(yè)應(yīng)該都懂,醫(yī)療器械檢測這步是繞不開的坎。相信很多企業(yè)都問過一個問題，醫(yī)療器械檢測到底要花多少錢,還有具體測哪些項(xiàng)目？

先說說大家最關(guān)心的錢的事兒吧,這玩意兒真沒個固定數(shù),差別還挺大的。簡單點(diǎn)的有源設(shè)備,比如普通的電子血壓計(jì),檢測費(fèi)大概三五萬就能搞定;但要是復(fù)雜點(diǎn)的,像超聲診斷儀、血液透析機(jī)這種,涉及的項(xiàng)目多,技術(shù)要求也高,費(fèi)用直接就上去了,簡單說,從幾千到幾十萬,甚至更高都有可能。

為啥差價(jià)這么大?主要看這幾點(diǎn):一是產(chǎn)品復(fù)雜度,功能越多、結(jié)構(gòu)越復(fù)雜,要測的項(xiàng)目就越多,錢自然就多;二是檢測項(xiàng)目多少,要是只測幾個基礎(chǔ)安全項(xiàng),費(fèi)用肯定低,要是全項(xiàng)目檢測,尤其是生物相容性、電磁兼容這種費(fèi)錢的項(xiàng)目一加上,成本蹭蹭漲;還有就是檢測機(jī)構(gòu),省級檢測所相對透明實(shí)惠點(diǎn),國際知名的第三方實(shí)驗(yàn)室服務(wù)靈活,但價(jià)格也跟著上去了。對了,樣品制備、運(yùn)輸這些隱性費(fèi)用也得算上,別到時候超預(yù)算了慌手慌腳的。

一、幾個關(guān)鍵因素決定了醫(yī)療器械的檢測價(jià)格:

1、設(shè)備的復(fù)雜程度:一個電子體溫計(jì)和一個血液透析機(jī),檢測工作量天差地別。

2、檢測項(xiàng)目的多寡:是只做最基礎(chǔ)的安規(guī),還是安規(guī)、EMC(電磁兼容)、性能、軟件全都要?

3、檢測標(biāo)準(zhǔn)的高低:是按國內(nèi)標(biāo)準(zhǔn)(GB系列),還是同時滿足國際標(biāo)準(zhǔn)(如IEC 60601系列)?

4、是否需要特殊測試環(huán)境:比如大型設(shè)備可能需要到現(xiàn)場檢測,或者需要搭建特殊的測試環(huán)境。

一般來說,一個普通的有源設(shè)備(比如常見的監(jiān)護(hù)儀配件),基礎(chǔ)的安全性檢測可能幾萬元能搞定。但如果涉及復(fù)雜的電磁兼容測試、軟件驗(yàn)證、或需要按照最高風(fēng)險(xiǎn)等級(如生命支持類設(shè)備)的全套標(biāo)準(zhǔn)來,費(fèi)用輕松突破六位數(shù)很正常。再來說說核心問題——到底要測哪些項(xiàng)目?這可不是隨便測測就行,都是有硬性標(biāo)準(zhǔn)的,比如GB 9706、IEC 60601這些,必須得符合。

二、那有源醫(yī)療器械到底需要檢測哪些項(xiàng)目呢?

（1）電氣安全測試(安規(guī)測試)

這是底線中的底線。畢竟是要用到人身上的設(shè)備,漏電、耐壓這些都得過關(guān)。比如漏電流測試,得確保電流小到不會對人體造成傷害;還有絕緣電阻、耐壓測試,防止設(shè)備用著用著出電擊風(fēng)險(xiǎn),想想都后怕,這步絕對不能省。

• 防電擊：漏電流有多大?絕緣夠不夠強(qiáng)?萬一元件故障會不會有危險(xiǎn)?

• 機(jī)械安全：邊角會不會太鋒利?運(yùn)動部件有沒有夾傷風(fēng)險(xiǎn)?夠不夠穩(wěn)定?

• 防過熱、防火：正常工作和故障狀態(tài)下,溫度會不會太高?材料阻燃嗎?

• 輻射安全：如果有激光、超聲、X射線等,能量會不會超標(biāo)?

如果這部分不過的話，那就要涉及到整改部分，如果公司沒有專門的整改人員的話，可能需要檢測機(jī)構(gòu)幫忙整改，那這部分又涉及到一部分費(fèi)用了，具體的費(fèi)用要看整改的簡易難度。

（2）電磁兼容科(EMC測試)

——確保不“擾民”也不“被擾”，這個也超重要?，F(xiàn)在醫(yī)療設(shè)備都是電子的,要是電磁干擾不達(dá)標(biāo),要么自己被別的設(shè)備干擾得沒法正常工作,要么干擾其他設(shè)備,在醫(yī)院里這可是大問題。一般會測輻射騷擾、靜電放電抗擾度這些,簡單說就是看看設(shè)備在復(fù)雜的電磁環(huán)境里能不能穩(wěn)住陣腳。

發(fā)射測試：你的設(shè)備工作時,產(chǎn)生的電磁“噪音”會不會影響旁邊的心電圖機(jī)、呼吸機(jī)?

抗擾度測試：手術(shù)室里其他設(shè)備、甚至手機(jī)信號,會不會讓你的設(shè)備死機(jī)、出錯、顯示亂碼?

想象一下,如果手術(shù)中因?yàn)殡姶鸥蓴_導(dǎo)致設(shè)備失靈……這后果沒人擔(dān)得起。所以EMC現(xiàn)在幾乎是必檢項(xiàng),而且非常燒錢,對實(shí)驗(yàn)室環(huán)境和設(shè)備要求極高。

（3）性能測試與軟件測試

光安全還不夠,得靠譜有用，這就是看設(shè)備好不好用、準(zhǔn)不準(zhǔn)確了。比如監(jiān)護(hù)儀的監(jiān)測指標(biāo)準(zhǔn)不準(zhǔn),輸液泵的輸液精度夠不夠,這些都得實(shí)測驗(yàn)證。要是設(shè)備帶無線功能,比如藍(lán)牙、Wi-Fi,還得額外測無線功能的穩(wěn)定性,別用著用著斷連了。

• 性能測試：說簡單點(diǎn),就是測它準(zhǔn)不準(zhǔn)、靈不靈。血壓計(jì)測的血壓準(zhǔn)嗎?輸液泵的流速恒定嗎?這是設(shè)備的核心價(jià)值。

• 軟件測試：現(xiàn)在哪臺設(shè)備沒軟件?這部分就要查軟件是不是穩(wěn)定、可靠、防錯。會不會死機(jī)?操作邏輯有沒有致命漏洞?數(shù)據(jù)會不會算錯或丟失?

此外，關(guān)于費(fèi)用這塊有幾點(diǎn)需要各位重點(diǎn)注意的：

1、別圖便宜省核心項(xiàng)：EMC或關(guān)鍵安全測試如果因?yàn)轭A(yù)算不夠而跳過,就像體檢跳過心電圖,未來市場抽檢或臨床出問題,損失遠(yuǎn)大于檢測費(fèi)。

2、設(shè)計(jì)時想著檢測：最好在研發(fā)階段就引入檢測機(jī)構(gòu)的意見。很多問題提前修改,成本最低。等樣機(jī)做好了再改,可能就是傷筋動骨。

3、看懂報(bào)告比拿到報(bào)告更重要：合格的報(bào)告是“通行證”,但不合格的報(bào)告或測試中的問題記錄,才是幫你改進(jìn)產(chǎn)品的寶貴財(cái)富。

4、選對檢測機(jī)構(gòu)：找有CMA(中國計(jì)量認(rèn)證)、甚至CNAS(國際互認(rèn))資質(zhì)的實(shí)驗(yàn)室。他們的報(bào)告才有法律效力,市場才認(rèn)。

說到底,檢測不是“費(fèi)錢的門檻”,而是產(chǎn)品上市前最重要的質(zhì)量驗(yàn)證和風(fēng)險(xiǎn)過濾網(wǎng)。這筆錢,買的是對患者的責(zé)任,也是對自家產(chǎn)品上市的底氣。畢竟關(guān)系到產(chǎn)品合規(guī)和患者安全,找個有資質(zhì)的機(jī)構(gòu)(比如帶CMA、CNAS標(biāo)識的),一次性測過省事兒多了。要是前期沒規(guī)劃好,后期補(bǔ)測、重新測,既費(fèi)錢又費(fèi)時間。

關(guān)于創(chuàng)京檢測醫(yī)療器械實(shí)驗(yàn)室

上海創(chuàng)京檢測技術(shù)有限公司成立于2018年3月12日,是一家專注于醫(yī)療器械注冊檢測的第三方檢測機(jī)構(gòu),上海創(chuàng)京檢測是國家藥品監(jiān)督管理局(NMPA)推薦的首批新版GB 9706系列標(biāo)準(zhǔn)和GB 9706.1—2020、YY9706.102—2021獲證檢測機(jī)構(gòu),可通過查看國家藥品監(jiān)督管理局醫(yī)療器械檢測機(jī)構(gòu)名單,更多詳情請?jiān)L問國家市場監(jiān)管總局檢驗(yàn)檢測機(jī)構(gòu)資質(zhì)認(rèn)定網(wǎng)上審批系統(tǒng)“資質(zhì)認(rèn)定獲證機(jī)構(gòu)能力查詢”平臺。

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