YY/T 0619-2017《醫(yī)用內(nèi)窺鏡硬性電凝電切內(nèi)窺鏡》是中國(guó)針對(duì)硬性電凝電切內(nèi)窺鏡制定的醫(yī)療器械行業(yè)標(biāo)準(zhǔn),由國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局發(fā)布,2018年1月1日實(shí)施,替代了2007版標(biāo)準(zhǔn)(YY 0619—2007)23。以下是該標(biāo)準(zhǔn)的核心內(nèi)容:

一、 YY/T 0619-2017標(biāo)準(zhǔn)基本信息

二、YY/T 0619-2017 標(biāo)準(zhǔn)詳細(xì)介紹

• 適用范圍:本標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定了硬性電凝電切內(nèi)窺鏡的分類和組成、要求以及試驗(yàn)方法 。它適用于硬性電凝電切內(nèi)窺鏡(簡(jiǎn)稱電切鏡)。該設(shè)備在臨床上用于在內(nèi)窺鏡直視下,利用高頻電流的熱效應(yīng),對(duì)病變組織進(jìn)行切割、汽化、凝血等手術(shù) 。

• 主要技術(shù)變化:與2007年版 (YY 0619-2007) 相比,2017版除編輯性修改外,主要技術(shù)內(nèi)容有顯著更新,具體如下 :

• 增加的要求:標(biāo)簽和隨附資料、與患者接觸部分材料的表面材質(zhì)及溶解析出物、耐腐蝕性能、消毒和滅菌、包裝等要求。

• 修改的要求:產(chǎn)品組成(刪除了導(dǎo)光束)、電切鏡各組成件的表面質(zhì)量與基本尺寸、視場(chǎng)質(zhì)量、機(jī)械性能、灌流要求、生物相容性、電氣安全以及光學(xué)性能基本參數(shù)等。

• 刪除的要求:照度均勻性、鍍層以及環(huán)境試驗(yàn)要求。

• 重要引用標(biāo)準(zhǔn):本標(biāo)準(zhǔn)引用了多項(xiàng)基礎(chǔ)安全與技術(shù)標(biāo)準(zhǔn),主要包括 GB 9706.4(高頻手術(shù)設(shè)備安全專用要求)、GB 9706.19(內(nèi)窺鏡設(shè)備安全專用要求)、YY 0068 系列標(biāo)準(zhǔn)(硬性內(nèi)窺鏡的光學(xué)性能、機(jī)械性能等)以及 YY/T 0149(不銹鋼醫(yī)用器械耐腐蝕性能試驗(yàn)方法)等 。

• 三、YY/T 0619-2017適用范圍

• 適用于硬性電凝電切內(nèi)窺鏡(簡(jiǎn)稱電切鏡),臨床用于內(nèi)窺鏡直視下,通過(guò)高頻電流熱效應(yīng)進(jìn)行組織切割、汽化或凝血手術(shù)。

• 四、YY/T 0619-2017分類與組成

• ?分類?:

• 按結(jié)構(gòu)分為單鞘套式和雙鞘套式;

• 按操作器分為主動(dòng)式和被動(dòng)式;

• 按電極模式分為單極和雙極。

• ?組成?:包括光學(xué)鏡、鞘套、閉孔器、操作器、手術(shù)電極及高頻連接線等。

• 五、YY/T 0619-2017技術(shù)要求

• ?光學(xué)性能?:符合YY 0068.1-2008標(biāo)準(zhǔn),包括視場(chǎng)角、分辨率等參數(shù)。

• ?機(jī)械性能?:

• 內(nèi)窺鏡通用要求符合YY 0068.2-2008;

• 鞘套性能需滿足YY/T 0842-2011,灌流量≥300mL/min。

• ?電氣安全?:符合GB 9706.4(高頻手術(shù)設(shè)備)和GB 9706.19(內(nèi)窺鏡設(shè)備)。

• ?材料與生物相容性?:與患者接觸部分需通過(guò)溶出物測(cè)試,耐腐蝕性符合YY/T 0149-2006。

• ?消毒與包裝?:新增消毒滅菌要求及包裝規(guī)范。

• 六、YY/T 0619-2017修訂要點(diǎn)

• 刪除2007版中導(dǎo)光束、照度均勻性等要求;

• 新增標(biāo)簽、材料溶出物、消毒滅菌等條款。

• 該標(biāo)準(zhǔn)由全國(guó)醫(yī)用光學(xué)和儀器標(biāo)準(zhǔn)化分技術(shù)委員會(huì)歸口,確保設(shè)備安全性和臨床適用性。

• 七、創(chuàng)京檢測(cè)YY/T 0619-2017標(biāo)準(zhǔn)資質(zhì)范圍

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