一、YY/T 0868-2021標(biāo)準基本信息

• 標(biāo)準名稱: 神經(jīng)和肌肉刺激器用電極

• 標(biāo)準號: YY/T 0868-2021

• 發(fā)布機構(gòu): 國家藥品監(jiān)督管理局

• 發(fā)布日期: 2021-09-06

• 實施日期: 2022-09-01

• 標(biāo)準狀態(tài): 現(xiàn)行有效

• 標(biāo)準性質(zhì): 推薦性醫(yī)藥行業(yè)標(biāo)準

• 替代情況: 替代YY/T 0868-2011

二、YY/T 0868-2021適用范圍與關(guān)鍵內(nèi)容

• 適用范圍:

• 本標(biāo)準規(guī)定了與神經(jīng)和肌肉刺激器配套使用的電極的要求和試驗方法。

• 這些電極用于將刺激器產(chǎn)生的電脈沖傳遞到人體皮膚,以刺激神經(jīng)或肌肉。

• 適用于不同類型的一次性和可重復(fù)使用電極,包括但不限于自粘式電極、針電極等。

• 關(guān)鍵內(nèi)容概述:

• 本標(biāo)準是一個產(chǎn)品性能與安全標(biāo)準,主要關(guān)注電極的生物相容性、電氣性能、物理性能和標(biāo)簽信息。

• 其核心是確保電極能夠安全、有效地將電信號傳輸?shù)饺梭w,同時最大限度地減少對皮膚的刺激和其他潛在風(fēng)險。

三、YY/T 0868-2021配套與引用標(biāo)準

• 配套標(biāo)準:

• YY/T 0696-2008 《神經(jīng)和肌肉刺激器輸出特性的測量》

• GB 9706.1 醫(yī)用電氣設(shè)備 第1部分:基本安全和基本性能的通用要求

• YY 9706.210 醫(yī)用電氣設(shè)備 第2-10部分:神經(jīng)和肌肉刺激器的基本安全和基本性能專用要求

• 本標(biāo)準需與神經(jīng)和肌肉刺激器主機的主標(biāo)準結(jié)合使用,例如:

• 引用標(biāo)準:

• GB/T 16886系列 (醫(yī)療器械生物學(xué)評價)

• YY/T 0466.1 醫(yī)療器械 用于醫(yī)療器械標(biāo)簽、標(biāo)記和提供信息的符號

• GB/T 14233.1 醫(yī)用輸液、輸血、注射器具檢驗方法 第1部分:化學(xué)分析方法

• GB/T 16273.1 工業(yè)用稱重傳感器 第1部分:計量和技術(shù)要求-試驗

四、YY/T 0868-2021主要測試項目

1. 生物相容性評價:

• 細胞毒性試驗: 評估電極材料對細胞的毒性作用。

• 皮膚致敏試驗: 評估電極材料引起皮膚過敏反應(yīng)的可能性。

• 皮膚刺激試驗: 評估電極對完整或破損皮膚的刺激性。

• 這是電極安全性的核心。必須根據(jù)GB/T 16886系列標(biāo)準進行評價,至少包括:

2. 電氣性能測試:

• 阻抗/電阻: 測量電極在模擬使用條件下的交流或直流阻抗。阻抗應(yīng)在合理范圍內(nèi),過高會導(dǎo)致有效刺激能量下降,患者感覺疼痛。

• 極化電壓: 測量電極在通過直流電流時產(chǎn)生的極化電壓。過高的極化電壓可能導(dǎo)致皮膚化學(xué)燒傷。

3. 物理性能測試:

• 粘附性(對于自粘電極): 測試電極的初始粘性和持久粘性,確保其在治療期間能牢固附著在皮膚上。

• 持粘性: 測試電極在負重下抵抗位移的能力。

• 凝膠殘留: 評估電極移除后,導(dǎo)電凝膠在皮膚上的殘留情況。

• 拉伸性能: 測試電極本體和導(dǎo)聯(lián)線的機械強度。

4. 化學(xué)性能測試:

• 凝膠pH值: 測量導(dǎo)電凝膠的酸堿度,應(yīng)接近中性,以避免對皮膚產(chǎn)生化學(xué)刺激。

五、YY/T 0868-2021重要性及應(yīng)用

• 重要性:

• 直接影響療效與安全: 電極是電刺激能量傳遞的“最后一環(huán)”,其性能優(yōu)劣直接決定治療是否有效(能量能否充分傳遞)和是否安全(是否引起皮膚灼傷、過敏等)。

• 風(fēng)險控制的關(guān)鍵環(huán)節(jié): 許多與電刺激相關(guān)的不良事件(如皮膚紅腫、水泡、灼傷)根源在于電極性能不合格或使用不當(dāng)。本標(biāo)準為控制這些風(fēng)險提供了技術(shù)依據(jù)。

• 產(chǎn)品質(zhì)量與一致性的保證: 為制造商提供了明確的設(shè)計和生產(chǎn)質(zhì)量控制規(guī)范,確保產(chǎn)品批間一致性。

• 應(yīng)用場景:

• 電極制造商的產(chǎn)品設(shè)計、開發(fā)與質(zhì)量檢驗(出廠檢驗)。

• 刺激器整機生產(chǎn)商對配套電極的來料檢驗。

• 第三方檢測機構(gòu)的型式檢驗和醫(yī)療器械注冊檢驗。

• 醫(yī)療機構(gòu)在采購電極時的技術(shù)評價依據(jù)。

六、YY/T 0868-2021實施中的注意事項

1. 區(qū)分電極類型: 測試時需明確電極是一次性使用還是可重復(fù)使用,是自粘式還是需要外固定。不同類型電極的測試要求和側(cè)重點不同(如可重復(fù)使用電極需測試耐久性)。

2. 模擬實際使用條件: 電氣性能測試(如阻抗)應(yīng)在模擬皮膚條件和使用時間下進行,以反映真實性能。

3. 關(guān)注貨架壽命: 電極(尤其是自粘電極)的導(dǎo)電凝膠和粘合劑會隨時間老化。制造商需通過加速老化試驗驗證產(chǎn)品的貨架有效期。

4. 標(biāo)簽與使用說明: 標(biāo)準對標(biāo)簽和信息有明確要求,必須清晰標(biāo)注使用部位、禁忌癥、使用時間限制等,這對于指導(dǎo)用戶正確使用、避免風(fēng)險至關(guān)重要。

5. 與主機標(biāo)準的協(xié)調(diào): 確保電極的電氣接口、尺寸等與目標(biāo)刺激器主機完全兼容。

七、YY/T 0868-2021總結(jié)

YY/T 0868-2021 是針對神經(jīng)和肌肉刺激器用電極這一關(guān)鍵耗材的專用產(chǎn)品標(biāo)準。它通過規(guī)范其生物安全性、電氣性能和物理性能,為確保電刺激治療的有效性和患者安全構(gòu)筑了一道堅實的技術(shù)防線。該標(biāo)準的實施對于提升電刺激療法整體質(zhì)量、減少臨床不良反應(yīng)、規(guī)范市場秩序具有極其重要的意義。正確理解和應(yīng)用該標(biāo)準,對于電極的制造商、監(jiān)管方和使用者(醫(yī)院)而言,都是保障醫(yī)療安全不可或缺的一環(huán)。

創(chuàng)京檢測YY/T 0868-2021標(biāo)準資質(zhì)范圍

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