一、YY/T 1081-2011標(biāo)準(zhǔn)基本信息

• 標(biāo)準(zhǔn)名稱: 醫(yī)用內(nèi)窺鏡 內(nèi)窺鏡功能供給裝置 冷光源

• 標(biāo)準(zhǔn)號: YY/T 1081-2011

• 發(fā)布機(jī)構(gòu): 國家食品藥品監(jiān)督管理局

• 發(fā)布日期: 2011-12-31

• 實施日期: 2013-06-01

• 標(biāo)準(zhǔn)狀態(tài): 現(xiàn)行有效

• 標(biāo)準(zhǔn)性質(zhì): 推薦性醫(yī)藥行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)

• 替代情況: 替代YY/T 1081-2005

二、YY/T 1081-2011適用范圍與關(guān)鍵內(nèi)容

• 適用范圍:

• 本標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定了醫(yī)用內(nèi)窺鏡系統(tǒng)的核心組成部分——冷光源的要求和試驗方法。

• 適用于為硬性內(nèi)窺鏡和軟性內(nèi)窺鏡提供照明光線的冷光源設(shè)備。

• 是產(chǎn)品設(shè)計、制造、檢驗和注冊的重要技術(shù)依據(jù)。

• 關(guān)鍵內(nèi)容概述:

• 本標(biāo)準(zhǔn)是一個產(chǎn)品性能與安全標(biāo)準(zhǔn),主要關(guān)注冷光源的輸出光性能、電氣安全、機(jī)械結(jié)構(gòu)安全及熱安全。

• 其核心是確保冷光源能為內(nèi)窺鏡手術(shù)提供穩(wěn)定、充足、均勻且可控的照明,同時保證設(shè)備在臨床使用環(huán)境下的高安全性和可靠性。

三、YY/T 1081-2011配套與引用標(biāo)準(zhǔn)

• 配套標(biāo)準(zhǔn):

• YY 0068.1-2008 《醫(yī)用內(nèi)窺鏡 硬性內(nèi)窺鏡 第1部分:光學(xué)性能及測試方法》

• YY/T 0763-2009 《醫(yī)用內(nèi)窺鏡 照明用光纜》

• GB 9706.1 《醫(yī)用電氣設(shè)備 第1部分:安全通用要求》

• GB 9706.19 《醫(yī)用電氣設(shè)備 第2-1部分:內(nèi)窺鏡設(shè)備的基本安全和基本性能專用要求》

• 本標(biāo)準(zhǔn)是內(nèi)窺鏡系統(tǒng)標(biāo)準(zhǔn)家族中的關(guān)鍵一員,需與以下標(biāo)準(zhǔn)配套使用:

• 引用標(biāo)準(zhǔn):

• 標(biāo)準(zhǔn)中通常會引用GB 9706.1、GB/T 14710(醫(yī)用電器環(huán)境要求)等基礎(chǔ)通用標(biāo)準(zhǔn)。

四、YY/T 1081-2011主要技術(shù)內(nèi)容與測試項目

1. 輸出光性能測試:

• 輸出光亮度/照度: 測量冷光源在特定條件下(如通過標(biāo)準(zhǔn)光纜)輸出的光通量或光照度,確保其滿足手術(shù)照明需求。

• 亮度穩(wěn)定性: 測試在規(guī)定的預(yù)熱時間后,輸出光亮度的波動范圍,避免手術(shù)視野出現(xiàn)閃爍或明暗變化。

• 亮度可調(diào)性: 驗證亮度調(diào)節(jié)功能是否平滑、有效,調(diào)節(jié)范圍是否足夠。

• 色溫與顯色性: 評估輸出光線的顏色特性,確保其能真實還原組織顏色,輔助醫(yī)生準(zhǔn)確診斷。

2. 安全要求與測試:

• 結(jié)構(gòu)穩(wěn)定性: 設(shè)備應(yīng)穩(wěn)固,不易傾倒。

• 燈泡安裝牢固性: 確保燈泡在震動或移動時不會松脫。

• 表面溫度: 測量設(shè)備在正常工作時的外殼表面溫度,防止操作者或患者被燙傷。

• 燈泡防護(hù)與警告: 對高熱的燈泡腔室應(yīng)有防護(hù)和警示標(biāo)識,燈泡更換時應(yīng)有防燙指引。

• 電氣安全: 完全符合 GB 9706.1 的通用要求,包括漏電流、電介質(zhì)強(qiáng)度、接地電阻等,防止電擊風(fēng)險。

• 熱安全:

• 機(jī)械安全:

• 輻射安全: 評估光輻射中是否含有有害的紫外線或紅外線成分,并要求有效過濾。

3. 功能與可靠性測試:

• 燈泡壽命指示: 測試設(shè)備記錄和顯示燈泡已使用時間的功能是否準(zhǔn)確。

• 備用燈泡切換功能: 對于有雙燈泡設(shè)計的設(shè)備,測試主燈泡失效時能否自動或手動快速切換到備用燈泡。

• 環(huán)境試驗: 根據(jù)GB/T 14710,測試設(shè)備在運(yùn)輸、儲存規(guī)定的溫度、濕度條件下的工作穩(wěn)定性。

五、YY/T 1081-2011重要性及應(yīng)用

• 重要性:

• 決定手術(shù)視野質(zhì)量: 冷光源是內(nèi)窺鏡的“太陽”,其性能直接決定手術(shù)視野的亮度、均勻性和顏色保真度,是手術(shù)能否順利進(jìn)行的前提。

• 保障設(shè)備系統(tǒng)安全性: 作為高功率電氣設(shè)備,其電氣安全和熱安全直接關(guān)乎醫(yī)護(hù)人員和患者的安全。

• 產(chǎn)品質(zhì)量與可靠性的基石: 為制造商提供了統(tǒng)一的設(shè)計和生產(chǎn)質(zhì)量控制規(guī)范,確保產(chǎn)品的穩(wěn)定性和耐用性。

• 應(yīng)用場景:

• 冷光源制造商的產(chǎn)品設(shè)計、開發(fā)與質(zhì)量檢驗(出廠檢驗、型式檢驗)。

• 內(nèi)窺鏡整機(jī)生產(chǎn)商的部件采購與整機(jī)測試。

• 第三方檢測機(jī)構(gòu)的醫(yī)療器械注冊檢驗和監(jiān)督抽查。

• 醫(yī)療機(jī)構(gòu)對采購的冷光源進(jìn)行性能驗收與定期維護(hù)。

六、YY/T 1081-2011實施中的注意事項

1. 測試條件的標(biāo)準(zhǔn)化: 所有光學(xué)性能測試必須在標(biāo)準(zhǔn)化的測試條件下進(jìn)行,包括使用規(guī)定的標(biāo)準(zhǔn)光纜、積分球或照度計,并在穩(wěn)定的電源環(huán)境下測量,否則結(jié)果無可比性。

2. 燈泡類型的考量: 不同類型的燈泡(如鹵素?zé)?、氙氣燈、LED燈)其光學(xué)特性和壽命差異巨大。測試和評價時需考慮其特性,特別是新興的LED冷光源,需額外關(guān)注其光譜和長壽命特性。

3. 與光纜和內(nèi)窺鏡的兼容性: 冷光源的性能最終需要通過光纜和內(nèi)窺鏡來體現(xiàn)。在實際應(yīng)用中,必須確保三者之間的物理接口(如卡口)和光學(xué)匹配良好。

4. 關(guān)注使用說明與維護(hù): 制造商必須在說明書中明確燈泡的更換周期、清潔保養(yǎng)方法、冷卻風(fēng)扇的維護(hù)等要求,醫(yī)療機(jī)構(gòu)需嚴(yán)格執(zhí)行以確保設(shè)備長期處于最佳狀態(tài)。

七、YY/T 1081-2011總結(jié)

YY/T 1081-2011 是針對醫(yī)用內(nèi)窺鏡冷光源設(shè)備的專用產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)。它通過全面規(guī)范其光學(xué)性能、電氣安全、機(jī)械和熱安全,確保了冷光源作為內(nèi)窺鏡系統(tǒng)“心臟”的卓越性能和極高可靠性。該標(biāo)準(zhǔn)的實施對于保障微創(chuàng)手術(shù)的順利開展、提升手術(shù)安全與效率、以及促進(jìn)內(nèi)窺鏡設(shè)備行業(yè)的規(guī)范化發(fā)展起到了至關(guān)重要的技術(shù)支撐作用,是制造商、監(jiān)管機(jī)構(gòu)和醫(yī)療機(jī)構(gòu)共同信賴的技術(shù)準(zhǔn)則。

創(chuàng)京檢測YY/T 1081-2011標(biāo)準(zhǔn)資質(zhì)范圍

上海創(chuàng)京檢測公司介紹

上海創(chuàng)京檢測技術(shù)有限公司成立于2018年,是一家專注于醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊上市的第三方檢測機(jī)構(gòu),上海創(chuàng)京檢測是國家藥品監(jiān)督管理局(NMPA)推薦的首批新版GB 9706系列標(biāo)準(zhǔn)和GB 9706.1—2020、YY9706.102—2021獲證檢測機(jī)構(gòu),可通過查看國家藥品監(jiān)督管理局醫(yī)療器械檢測機(jī)構(gòu)名單,更多詳情請訪問國家市場監(jiān)管總局檢驗檢測機(jī)構(gòu)資質(zhì)認(rèn)定網(wǎng)上審批系統(tǒng)“資質(zhì)認(rèn)定獲證機(jī)構(gòu)能力查詢”平臺。

創(chuàng)京檢測專注醫(yī)療器械檢測領(lǐng)域,已獲得國家CNAS和CMA雙C資質(zhì),檢測報告獲得國家藥監(jiān)局、省藥監(jiān)局、審評中心認(rèn)可。20年行業(yè)服務(wù)經(jīng)驗,與GE、邁瑞、聯(lián)影、羅氏、西門子、徠卡、LG、飛利浦、波科等行業(yè)龍頭企業(yè)建立了長期良好的合作伙伴關(guān)系。公司擁有專業(yè)的檢測設(shè)備,可根據(jù)客戶不同的需求,靈活組合出合適的檢測方案。創(chuàng)京檢測嚴(yán)格按照國家藥品監(jiān)督管理局醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)管理中心的要求運(yùn)行。作為國內(nèi)專業(yè)檢測服務(wù)企業(yè)的代表之一,上海創(chuàng)京檢測技術(shù)有限公司以"專業(yè)、精準(zhǔn)、高效、創(chuàng)新"為核心價值觀,致力于為客戶提供優(yōu)質(zhì)、全面、高效和專業(yè)的檢測服務(wù)。

在檢測能力方面,公司檢測范圍廣泛,涵蓋EMC電磁兼容、安全性能測試、環(huán)境可靠性、軟件測試、體外診斷(IVD) 等各類醫(yī)療器械的注冊檢測和咨詢等。出具權(quán)威資質(zhì)的檢驗檢測報告,已獲得國家藥監(jiān)局 、省藥監(jiān)局 、審評中心的認(rèn)可,為醫(yī)療器械在性能、安全性、有效性等??把關(guān)。 創(chuàng)京檢測嚴(yán)格按照ISO/IEC17025打造實驗室管理體系。公司擁有獨(dú)?核?實驗室:10?法電磁兼容實驗室、3?法電磁發(fā)射半電波暗室、3?法全電波暗室、電磁?擾屏蔽室、靜電測試屏蔽室、電磁?擾抗擾度屏蔽室、電?安全實驗室、可靠性實驗室、軟件測試實驗室、振動運(yùn)輸實驗室、光學(xué)實驗室、?頻?術(shù)設(shè)備檢測實驗室、超聲設(shè)備 檢測實驗室。能夠容納包含 CT、MRI 等較大尺寸的設(shè)備進(jìn)行檢測, 符合行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)和國家級權(quán)威檢測標(biāo)準(zhǔn)要求。產(chǎn)品覆蓋超聲診斷和監(jiān)護(hù)設(shè)備、短波/微波治療 設(shè)備、內(nèi)窺鏡設(shè)備、心電監(jiān)護(hù)儀、射頻消融儀、美容 儀、手術(shù)機(jī)器人、醫(yī)用病床、核酸提取儀、擴(kuò)增儀、 分析儀等。服務(wù)客戶遍布全國,可隨時迅速響應(yīng)各?業(yè)客?在各領(lǐng)域的不同需求,提供近距離、本地化的專業(yè)服務(wù)。