關于醫(yī)用電氣設備 第2-40部分：肌電及誘發(fā)反應設備的基本安全和基本性能專用要求，主要遵循的是國家標準《醫(yī)用電氣設備 第2-40部分：肌電及誘發(fā)反應設備的基本安全和基本性能專用要求》（YY 9706.240-2021）。以下是對該標準的詳細解讀：

一、YY 9706.240-2021標準概述

標準號：YY 9706.240-2021

英文名稱：Medical electrical equipment—Part 2-40:Particular requirements for the basic safety and essential performance of electromyographs and evoked response equipment

替代標準：替代YY 0896-2013

中標分類：醫(yī)藥、衛(wèi)生、勞動保護>>醫(yī)療器械>>C39醫(yī)用電子儀器設備

ICS分類：  醫(yī)藥衛(wèi)生技術(shù)>>醫(yī)療設備>>11.040.55診斷設備

采標情況：IEC 60601-2-40:2016

發(fā)布部門：國家藥品監(jiān)督管理局

發(fā)布日期：2021-03-09

實施日期：2023-05-01

提出單位：國家藥品監(jiān)督管理局

歸口單位：全國醫(yī)用電器標準化技術(shù)委員會醫(yī)用電子儀器標準化分技術(shù)委員會(SAC/TC 10/SC 5)

二、YY 9706.240-2021標準介紹

本標準規(guī)定了肌電及誘發(fā)反應設備的基本安全和基本性能專用要求。本標準適用于肌電及誘發(fā)反應設備的基本安全和基本性能專用要求。
注：肌電反饋設備，對肌肉收縮的捕獲是基于肌電圖，屬于這個標準的范圍。
本標準不適用于預期用于經(jīng)皮神經(jīng)電刺激和肌肉電刺激的設備。

三、YY 9706.240-2021適用范圍

?YY 9706.240-2021適用于肌電及誘發(fā)反應設備的基本安全和基本性能的專用要求?。該標準規(guī)定了肌電及誘發(fā)反應設備的基本安全和基本性能的專用要求，適用于基于肌電圖的設備，包括肌電反饋設備等?。具體來說，該標準適用于那些通過肌電圖來捕獲肌肉收縮的設備，但不包括預期用于經(jīng)皮神經(jīng)電刺激和肌肉電刺激的設備?。

適用范圍的具體內(nèi)容

1. ?設備類型?：YY 9706.240-2021適用于基于肌電圖的設備，如肌電反饋設備。這些設備通過肌電圖來捕獲肌肉收縮?。

2. ?排除設備?：該標準不適用于預期用于經(jīng)皮神經(jīng)電刺激和肌肉電刺激的設備?。

相關標準的歷史背景和修訂內(nèi)容

YY 9706.240-2021標準于2021年發(fā)布，并于2023年5月1日實施。該標準修改采用了IEC 60601-2-40:2016標準，并取代了YY 0896-2013?。主要差異包括：

• 刪除EMC測試體模的要求。

• 修改了工作制。

• 增加了連續(xù)掩蔽聲壓級的試驗方法。

• 增加了視覺刺激器的試驗方法。

• 增加了“可聽和可見的指示不符合YY 0709的要求是允許的”的說明。

• 修改了EMC測試要求?。

四、YY 9706.240-2021的重要意義

YY 9706.240-2021標準的重要意義主要體現(xiàn)在以下幾個方面:

提高安全性和性能要求:YY 9706.240-2021規(guī)定了肌電及誘發(fā)反應設備的基本安全和基本性能專用要求,制造商需要確保其產(chǎn)品符合這些要求,從而提高設備的安全性和有效性。

促進標準化和國際接軌:該標準修改采用了國際電工委員會標準IEC60601-2-40:2016,有助于國內(nèi)產(chǎn)品與國際標準的接軌,促進國際貿(mào)易。

電磁兼容性測試的擴展:標準增加了更多關于電磁兼容性的測試項目,以保證設備能夠在多種條件下穩(wěn)定運行而不受干擾。

技術(shù)更新和產(chǎn)品改進:與舊標準YY0896-2013相比,YY 9706.240-2021在技術(shù)內(nèi)容上有所變化,包括刪除EMC測試體模的要求、修改工作制、增加連續(xù)掩蔽聲壓級的試驗方法、增加視覺刺激器的試驗方法,以及修改EMC測試要求等。

風險管理加強:實施風險管理標準,制造商在設計和開發(fā)階段需要識別與安全有關的特性、已知的或可合理預見的危險、估計和評價相關風險,并采取控制措施,以確保醫(yī)療器械的安全和性能。

質(zhì)量管理體系認證的符合性:制造商需要確保其質(zhì)量管理體系符合YY/T 0287/ISO 13485認證的要求,風險管理是一項重要的設計開發(fā)輸出。

成本和資源的投入:為了滿足新標準的要求,制造商可能需要投入更多的成本和資源進行研發(fā)、測試和生產(chǎn)流程的調(diào)整。

五、哪些標準引用了YY 9706.240-2021

GB/T 41696-2022 下肢康復訓練設備的分類及通用技術(shù)條件

以上僅羅列部分，不代表全部內(nèi)容。綜上所述，醫(yī)用電氣設備 第2-40部分：肌電及誘發(fā)反應設備的基本安全和基本性能專用要求，主要遵循YY 9706.240-2021標準，該標準在適用范圍、主要內(nèi)容等方面都有明確規(guī)定，對于保障醫(yī)用電氣設備試驗具有重要意義。

關于創(chuàng)京檢測

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